A gerência-geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou a aprovação do uso emergencial da Coronavac e da vacina de Oxford/AstraZeneca. Para o aval ser confirmado, porém, ainda falta a votação dos diretores do órgão federal, o que deve ocorrer nas próximas horas.
A área técnica recomendou ainda o monitoramento das “incertezas” e a “reavaliação periódica” dos dados das duas vacinas já que algumas informações dos estudos ainda não são conclusivos.
No caso da Coronavac, embora os técnicos da Anvisa tenham confirmado os dados principais de eficácia e segurança apresentados pelo Butantã, detalharam essas incertezas que ainda permanecem sobre o produto. Os servidores confirmaram a eficácia de 50,4% da Coronavac, mas ressaltaram não foi possível calcular a eficácia da vacina por faixa etária, principalmente entre idosos.
“A quantidade de idosos (infectados na amostra) era muito pequena e não permitiu estabelecer perfil de segurança e eficácia da vacina para esse grupo. O baixo número de casos, três no grupo placebo e 2 no grupo vacinal, não permitem conclusões mais robustas”, disse Mendes.
Ele ressaltou como incerteza ainda a dúvida sobre a eficácia do imunizante contra casos moderados e graves, já que o número de infecções com esse quadro de gravidade também foi pequeno. Como já mencionado pelo próprio Butantã, a taxa de 100% de eficácia contra casos graves ainda não tem significância estatística.
O gerente-geral de medicamentos disse ainda que o Butantã não apresentou os dados de eficácia de acordo com o intervalo entre a primeira e a segunda dose – que pode ser administrada de 14 a 28 dias após a dose inicial.
O servidor da Anvisa afirmou ainda que faltam relatórios mais completos de imunogenicidade, que mostram a quantidade de anticorpos produzidos pelos voluntários vacinados. A Anvisa já marcou uma inspeção de “boas práticas clínicas” no Butantã para 25 de janeiro com o objetivo de avaliar dados pendentes sobre a vacina.
Quanto à vacina de Oxford, também foi confirmada a eficácia média de 70% e apresentadas as limitações do estudo. De acordo com Mendes, também não foi permitido determinar a eficácia da vacina entre idosos e para casos graves, já que os dados nesses grupos ainda são pequenos e, portanto, sem significância estatística.
A agência está com a sua diretoria colegiada reunida neste domingo, 17, para decidir se permite ou não o uso emergencial da Coronavac e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pelo Instituto Butantã e pela Fiocruz.
A palavra da autoridade regulatória é o último passo para disponibilizar à população as vacinas que estão no País. A reunião começou às 10h10 e deve durar cerca de 5 horas. Por volta das 12h, os técnicos iniciaram a aprovação dos dados do estudo da vacina de Oxford/AstraZeneca/Fiocruz.
A diretoria colegiada da agência é formada por cinco membros, sendo um deles o presidente do órgão, o médico e contra-almirante Antonio Barra Torres. A decisão ocorre por maioria simples de votos.
Uma equipe de cerca de 50 pessoas trabalhou na análise dos dois processos. Os pareceres técnicos foram entregues à diretora Meiruze Freitas, farmacêutica e servidora da agência, que será a relatora do processo. Ela é responsável pela área que trata do registro de medicamentos e vacinas.
A reunião está sendo transmitida ao vivo pelos canais digitais da Anvisa e pela a Empresa Brasil de Comunicação (EBC), que administra a TV Brasil, além de rádios e outros canais do governo. As discussões públicas da agência sempre são transmitidas.
A primeira apresentação técnica da reunião foi a do gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, que apresentou detalhes sobre os estudos da Coronavac – a autorização da vacina do Butantã será a primeira a ser avaliada.
Ele informou que, no processo de recebimento de dados, foram realizadas 41 comunicações entre a agência e o instituto. Entre as informações apresentadas pelo Butantã estão os testes de estabilidade do imunizante, que determinarão o prazo de validade e as condições de armazenamento.
De acordo com Mendes, os testes apontaram que, para a matéria-prima, o teste demonstrou validade de seis meses, mas que essa validade pode ser extrapolada para 12 meses para o produto final contanto que o Butantã apresente dados extras de monitoramento. O armazenamento do produto deverá ser numa temperatura de 2ºC a 8ºC.
O estatístico da Anvisa Leonardo Fábio Filho apresentou os cálculos que foram refeitos pela agência para verificar a eficácia do produto calculada pelo Butantã. A equipe da agência confirmou o índice de 50,4% de eficácia geral apresentado pelo Butantã. “Refizemos todos esses cálculos, vamos fazer outros ainda, recebemos a base de dados brutos na quinta-feira e estávamos até agora pouco rodando as análises”, disse.
Mendes ressaltou que, nas análises de segurança, a Anvisa também confirmou a segurança da vacina. De acordo com o diretor, não ocorreu nenhuma reação adversa grave entre os voluntários.
Laboratórios serão notificados logo após decisão
Butantã e Fiocruz serão notificados pela Anvisa sobre a decisão após a reunião. “Também será publicado no portal da Agência um relatório com as bases técnicas da avaliação sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de cada vacina contra a Covid-19”, diz a Anvisa.
Apenas farmacêuticas que realizaram estudos clínicos de fase 3 no País podem pedir o aval para aplicar a vacina neste formato, pelas regras atuais da agência. O uso emergencial pode ser feito mesmo com estudos de desenvolvimento do produto em andamento.
A Anvisa esteve no centro de brigas políticas durante a pandemia. O governo de São Paulo levantou suspeitas sobre interferência política no órgão quando, em novembro, estudos da Coronavac foram suspensos – decisão comemorada pelo presidente Jair Bolsonaro. Servidores da agência chegaram a lançar nota defendendo a autonomia do órgão.
Corrida para a vacina
O aval da Anvisa abrirá uma corrida entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria, pela “primeira foto” da vacinação contra a covid-19 no Brasil.
O Ministério da Saúde planeja começar a campanha nacional na quarta-feira, 20, às 10h. Como revelou o Estadão, o Palácio do Planalto pode receber uma cerimônia, na terça-feira, 19, para marcar o começo da campanha. Não está descartado aplicar a primeira dose durante este evento, mas a pressão pela crise em Manaus (AM) pode levar o governo a desistir da cerimônia em Brasília.
O governo paulista apontava 25 de janeiro como data para o começo de sua campanha, mas Doria já afirma que poderá vacinar imediatamente após a decisão da Anvisa. O governador fará um pronunciamento à imprensa, do Hospital das Clínicas da USP, após a reunião da Anvisa.
Ainda é incerto, porém, como será o começo da vacinação no País. Os planos do governo Bolsonaro de receber 2 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca no domingo, 17, foram adiados pelo governo da Índia. O presidente Bolsonaro disse na sexta-feira, 15, que a entrega deve levar mais dois ou três dias, mas o governo não confirma nem sequer em que data o voo que em direção à Índia deixará o Brasil para receber esta vacina.
Após a negativa da Índia, o ministério pediu para o Butantã entregar imediatamente todas as 6 milhões de doses da Coronavac que estão prontas para uso. O governo de São Paulo respondeu que enviará esta carga, mas pede para que as doses que serão aplicadas na população paulista sigam no Estado. O impasse pode parar na Justiça, reconhecem autoridades dos dois lados da disputa.
