O Instituto Butantan, fabricante de inúmeras vacinas e soros distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para todo o Brasil, mudou as embalagens de soros contra veneno de cobra e escorpião pouco antes do incidente envolvendo 11 bebês recém-nascidos na maternidade do Hospital Santa Cruz de Canoinhas (HSCC).
Enfermeiras trocaram vacina contra a hepatite B, que seria o correto, por soro contra veneno de jararaca entre os dias 9 e 11 de julho. Um dos motivos apontados para o erro foi a semelhança entre as embalagens de vacinas e soros. Pouco antes, contudo, o Butantan decidiu mudar as embalagens dos soros.
“Nós já recebemos notificações de erros de administração por terem confundido o produto pela embalagem, já que as embalagens de todos os medicamentos eram parecidas. Por isso, essa mudança tem como objetivo a melhor identificação e diferenciação dos imunizantes e minimizar possíveis erros de imunização”, previu em uma reportagem publicada pela assessoria de imprensa do Butantan, a diretora técnica dos Centros de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto, Vera Gattás.
Apesar de a mudança ter ocorrido no começo do ano, o HSCC ainda não recebeu as novas embalagens, isso porque o soro tem longa validade e é pouco usado. Uma medida emergencial foi justamente colorir as embalagens com marcadores para evitar novos equívocos, conforme explicou ao JMais a gestora do HSCC, Karin Adur.
Com a mudança feita pelo Butantan, cada soro passa a ter identidade visual diferente, com uma cor e uma ilustração aparente do animal, da toxina ou do vírus correspondente por produto, substituindo as caixas verdes típicas dos medicamentos do SUS. Por exemplo: a embalagem do soro antiveneno de escorpião passa a ser branca, com listras laranjas e ilustrações do artrópode. Essa e as demais embalagens também passaram a ter os nomes dos produtos com fontes maiores para facilitar ainda mais a identificação durante uma emergência.
A mudança foi amparada pela nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos no Brasil.
Pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 768, de 12 de dezembro de 2022, os rótulos de medicamentos ou insumos farmacêuticos precisam ter características que os diferenciem entre si e que inibam erros de dispensação, administração e uso. Pela norma anterior, a RDC n° 71, de 30 de março de 2016, que deixou de ser válida, as embalagens dos soros tinham que apresentar a mesma identidade visual, com caixas em tom verde, diferenciando-se apenas pelo nome do imunizante.
LOTES ANTIGOS
Vera ressalta que lotes dos soros disponíveis no modelo antigo não devem ser descartados durante a transição para as novas embalagens. “Ambas as versões podem ser utilizadas até sua data de validade, sem qualquer prejuízo à sua qualidade e segurança”, destaca.
A identificação correta do medicamento a ser usado é uma das cinco metas internacionais de segurança do paciente estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que incluem: a identificação correta do paciente; a higienização das mãos do médico, enfermeiro ou técnico que vai manipular o paciente; a confirmação da cirurgia a ser feita com o paciente e com o médico responsável (em caso de cirurgia); a prevenção de quedas; e a confirmação do medicamento e do paciente que receberá a medicação (dupla checagem).
“Levando em conta essas diretrizes, as novas embalagens dos soros ficaram excelentes, de fácil identificação e diferenciação entre elas pela coloração diferente. Isso com certeza vai facilitar a correta checagem dos soros antiveneno e a correta identificação”, afirma o médico cirurgião do Hospital Vital Brazil (HVB) Jefferson Murad. O HVB é localizado dentro do Parque da Ciência Butantan e especializado no tratamento de acidentes com animais peçonhentos.
NOVAS EMBALAGENS
As embalagens ganharam listras em cor de rosa para o soro contra picada de jararaca; azul claras para o soro antiveneno de cobra coral; amarelas para soro antiveneno da cascavel; laranjas para o soro antiveneno de escorpião; verdes para o soro antiveneno de jararaca (justamente o que foi trocado em Canoinhas) e surucucu pico-de-jaca; vermelhas para o soro antiaracnídico; e em azul marinho para o soro antibotulínico.
“A principal mudança é de identidade visual, mas não houve alteração de materiais primários, ou seja, o tamanho do frasco ampola é o mesmo. Tivemos liberdade criativa de dar aos soros uma identidade visual diferente”, conta a coordenadora de desenvolvimento de material de embalagem do Butantan, Anna Carolina Vectore.
Para garantir embalagens funcionais e que diminuiriam a chance de erros de administração, a equipe criou ilustrações de escorpiões, serpentes, aranhas, entre outras, e focou no benchmark para fazer algo que não remetesse a nenhum outro medicamento existente.
“Tivemos a ideia de incluir os pictogramas porque, em contato com a Farmacovigilância, soubemos que, como as caixas eram todas iguais, aumentava o risco de erros na hora da aplicação. Com as cores por produto e as ilustrações dos bichos, ficou ainda mais fácil a identificação do soro”, conta o analista de Desenvolvimento de Materiais de Embalagem do Butantan, Wallyson Oliveira.
Na década de 1990, quando a norma permitia embalagens diferenciadas para cada produto, os produtos do Butantan tinham cores diferenciadas para cada tipo de soro. Nas versões atuais, esse histórico foi revisitado e as embalagens também ganharam novas cores, mas em um outro layout. “Fizemos este resgate de materiais impressos e voltamos a colocar cor para diferenciar um soro do outro. A lição de casa foi resgatar todos as embalagens e a evolução delas até chegarmos no que fizemos hoje”, conta a analista de Desenvolvimento de Materiais de Embalagem do Butantan, Erika Higashi.
BEBÊS PASSAM BEM
Passado o intervalo de 30 dias entre o momento em que 11 bebês internados na maternidade do Hospital Santa Cruz de Canoinhas (HSCC) receberam soro contra veneno de jararaca no lugar de vacina contra hepatite B, o JMais conversou com alguns pais e eles afirmaram que nenhuma sequela surgiu durante o período de monitoramento. As chances de algo ocorra a partir de então são praticamente inexistentes segundo profissionais de saúde ouvidos pela reportagem. “Graças a Deus não tivemos problema nenhum”, disse Everton Massaneiro, um dos pais que aceitou dar entrevista logo após o episódio, cujo caso o JMais acompanhou desde o início. Dos pais com os quais ele teve contato ao longo desse período, não ouviu nenhum relato de possíveis sequelas.
